经审核,现将2008年*三批药物核准企业及品种公布如下: 一、批准安徽九泰药物有限公司等48户企业增加生产指示的药物品种。同意河北欣田生化工程有限公司核准内容变更为“年产500吨0.36%苦参碱可溶液剂”。 二、本次药物生产企业核准有效期为5年,5年后要求延续保留药物生产企业资格的企业,应当在有效期满3个月前向有关部门提出申请。 三、通过核准的企业要在2年内按核准内容办理有关药物登记、生产许可证(或生产批准证书)等手续。凡擅自扩大与变更核准内容,在两年内未办理药物登记、生产许可证(或生产批准证书)等手续的企业,通过核准的资格自动失效。未通过核准的企业不得办理药物登记(国内外初次登记的除外)、生产许可证(或生产批准证书)等手续。通过核准的药物生产企业不得将厂房、生产设备、分析检测设备、污水处理装置等租赁给其他企业使用。 四、本次核准的企业注册资金低要求为:原药企业3000万元,制剂(加工、复配)企业1000万元,药物制剂、分装、卫生用药企业500万元。制剂(加工、复配)企业新增原药须重新核准。 五、本次核准未通过的企业申请材料,不再作为下一次申请核准的依据。